欧盟发布新基因组技术（NGT）作物分类监管框架，2028年全面落地

2026年6月26日，欧盟在官方公报发布《(EU) 2026/1388条例》，专门针对靶向诱变、顺式基因编辑等新基因组技术（NGT）培育植物及其产品设立独立监管体系。条例于2026年7月16日生效，整套监管制度将于2028年7月17日正式落地实施。

两类NGT作物差异化审批

新规核心是将NGT植物划分为两类，设置完全不同的合规路径：

一类NGT作物：修饰片段和数量符合等效标准，不含除草剂耐受、杀虫蛋白等限制性状。完成等效核查即可豁免传统转基因（GMO）全套审批流程，仅需标识NGT-1编号。

二类NGT作物：基因修饰复杂度高，或含限定风险性状。沿用传统转基因申报、环境与食用风险评估、上市许可全流程。

等效判定硬性阈值

文件明确了等效判定的具体标准：靶向诱变单蛋白编码区最多3处修饰；顺式修饰不跨可杂交物种，单倍体基因组总修饰不超过20处。除草剂耐受、产杀虫蛋白的NGT作物统一划入二类管理，无法享受简化流程。

配套程序性调整

条例同步推出多项程序性措施：设立公开数据库收录一类作物核验结果；针对可持续性状的二类作物开通审批提速通道，中小企业可减免检测实验室相关费用；统一食品、饲料、种苗标签标注要求，种苗需标注品类识别号。此外，欧盟将同步制定专利许可行为准则，搭建育种知识产权沟通机制。

这一法规标志着欧盟在基因编辑农业领域迈出关键一步，对全球种业技术创新和贸易格局将产生深远影响。一类作物的豁免机制大幅降低了育种企业的合规成本，有望加速气候适应性品种的开发推广。

来源：WTO/FTA咨询网、欧盟官方公报